■行政トピックス
1.中医協総会 7月10日 日医、薬剤師教育で国家資格取得後の医療機関勤務義務化を主張
2.PMDA 7月9日 イブランス、添文改訂後も間質性肺疾患の副作用で死亡例
■セミナー便り
1.PCI治療後の2剤血小板療法の期間短縮でも非劣性確認－京大医学部循環器内科：木村剛教授－
■記者会見
1.資金調達で事業展開加速、米国進出も実施－キュア・アップ：佐竹晃太社長－

■行政トピックス

1.中医協総会 7月10日
日医、薬剤師教育で国家資格取得後の医療機関勤務義務化を主張

中医協委員の日本医師会の松本吉郎常任理事は7月10日の中医協総会で、医療機関と薬局との連携について発言した中で、「薬局が訪問、服薬指導を行うことを前提とするならば、薬剤師には国家資格取得後の医療機関での勤務や研修を義務化するなど、臨床医並みの薬剤師教育が必要である」との認識を示した。

10日の中医協総会では、「地域づくり・まちづくりにおける医療の在り方」をテーマに議論。医療機関と薬局の連携をめぐって、厚労省から（1）調剤報酬の服薬情報提供料について、保険医療機関の求めがあった場合の評価を20点から30点に引き上げたこと（2）地域医療に貢献する薬局の評価として「地域支援体制加算（35点）」を新設したこと（3）トレーシングレポート（服薬情報提供文書）により、即時性が低いものの薬物療法の有効性・安全性に必須な情報を薬局が医療機関に伝達し、次回診療時に活用する取り組みが行われていること－などの説明があった。

松本委員は「過度に営利化されたチェーン調剤薬局が浸透してしまったため、非営利の医療機関との連携が難しくなっている。医療機関の薬剤師不足も深刻」などと指摘。また、「一部の大病院は院内薬局だけでは外来患者に対応しきれないために門前薬局や敷地内薬局に誘導している」とし、「今後の大きな課題」と位置付けた。

■行政トピックス

2.PMDA 7月9日
イブランス、添文改訂後も間質性肺疾患の副作用で死亡例

医薬品医療機器総合機構（PMDA）は7月9日、乳がん治療薬イブランス（パルボシクリブ）の投与患者で、19年2月に添付文書を改訂し、「重要な基本的注意」と「重大な副作用」の項で間質性肺疾患の注意喚起を行って以降も、新たに副作用報告が18例（うち因果関係が否定できない症例8例）、うち死亡例が1例（同1例）の報告があったことを明らかにした。

同様のCDK4／6阻害作用を有するベージニオ（アベマシクリブ）において5月17日に、間質性肺疾患に関する安全性速報（ブルーレター）発出と添付文書改訂措置を取ったことを受け、イブランスにおけるさらなる注意喚起の必要性を検討している中で事態を把握。

重く見たPMDAは、ベージニオと同等の注意喚起となるよう「警告」および「慎重投与」の項などでの注意喚起を行うことが適切と判断。厚労省はメーカーに添付文書改訂を指示した。

■セミナー便り

1.PCI治療後の2剤血小板療法の期間短縮でも非劣性確認
－京大医学部循環器内科：木村剛教授－

京大医学部循環器内科の木村剛教授は7月1日、アボット・バスキュラー・ジャパン主催のメディアラウンドテーブルで、虚血性心疾患に対する経皮的冠動脈インターベンション（PCI）治療後の2剤血小板療法（DAPT）期間の1カ月への短縮を試みた国内大規模試験結果を説明し、12カ月DAPT施行群に対して心血管イベントと出血性イベントの複合エンドポイントで非劣性が示されたと指摘した。

DAPTは主として冠動脈ステント留置後のステント血栓症の予防を目的に実施させる。その施行期間は12カ月が標準されてきたが、出血リスクの観点から期間の短縮化が課題となっている。そこで、DAPT施行期間の1カ月への大幅な短縮を検討したのがSTOPDAPT－2試験で、木村教授はその責任研究者を務めた。

同試験では、1カ月DAPT施行群（アスピリンおよびクロピドグレルまたはプラスグレルを1カ月間併用後、クロピドグレル単剤に移行）と、12カ月DAPT施行群（アスピリンおよびクロピドグレルまたはプラスグレルを1カ月間併用後、アスピリンとクロピドグレルを併用）を比較。

1年後の心血管イベント（心血管死、心筋梗塞、ステント血栓症、脳卒中）と出血性イベント（TIMI定義の大／小出血）の複合エンドポイントで非劣性を示せるかどうかを主要評価項目とした。なお、PCIでは薬剤溶出性ステントであるザイエンスを用いた。

その結果、主要評価項目は非劣性（ハザード比は0.64；95％信頼区間：0.42～0.98：p 非劣性＜0.001）を示し主要評価項目を達成するとともに、優越性（p優越性＝0.04）も示した。

副次評価項目の心血管イベントは、非劣性（ハザード比は、0.79；95％信頼区間：0.49～1.29：p非劣性＝0.005、p優越性＝0.34）を示した。もう一つの出血性イベントは、優越性（ハザード比は、0.26；95％信頼区間：0.11～0.64：p優越性＝0.004）を示した。

同試験には、日本人3000人以上が参加、1年間追跡できたのは3009人。このうち、ARC－HBRの定義で出血リスクの高い患者が1154人（38.4％）に上った。1カ月DAPT施行群では1500人中540人（36.0％）、12カ月DAPT施行群では1509人中614人（40.7％）だった。

出血リスクの高い患者で出血性イベントを比較したところ、非劣性（ハザード比は、0.19；95％信頼区間：0.06～0.64：p非劣性＜0.001）および優越性（p優越性＝0.007）を示した。

木村教授は、同試験の問題点として、心血管イベントリスクの高い患者の登録が限定的だったことや、1カ月DAPT終了後のアスピリンの単剤治療の評価がないことを挙げたが、「出血リスクの高い患者や心血管イベントリスクの低い患者において短期DAPTを選択する十分な根拠となり得る」との見解を示した。

■記者会見

1.資金調達で事業展開加速、米国進出も実施
－キュア・アップ：佐竹晃太社長－

治療用アプリの研究開発を進めているベンチャー企業キュア・アップの佐竹晃太社長は7月5日の記者会見で「今後5年で、日本、アメリカ、中国を軸としてグローバル展開を進める」と語った。

19年3月には米国子会社を設立しており、国内承認申請中のニコチン依存症治療用アプリについて、米国FDAへの承認申請を準備中だ。

同社は同日、第一生命保険や森トラストなどから総額22億円の資金調達を行ったと発表。これをもとに海外展開やパイプラインの拡充を行う。

パイプラインは20～21年に新たに5製品の臨床試験を開始する。治療用アプリは患者に行動変容を促して治療効果を生み出す製品。治療用アプリが有効とされる生活習慣病領域、うつ病など精神疾患領域、がんや喘息など長期の管理を必要とする慢性疾患領域で治療用アプリの開発を進める方針だ。なお、現在のパイプラインは、ニコチン依存症治療用アプリ（国内承認申請中）、高血圧治療用アプリ（第3相準備中）、NASH治療用アプリ（第2相実施中）。

一方、18年3月にノバルティスと米Pear Therapeutics社、18年10月にJ＆Jと米Carrot社、19年1月に大塚製薬と米クリック・セラピューティクス社、19年3月に塩野義製薬と米Akili Interactive社など、製薬企業とヘルステックベンチャーとの提携が続く中、佐竹社長は「今後多くの治療用アプリを世の中に広める目的で製薬企業ともパートナリングを検討しながら事業を進めたい」とした。